实验室的十二大要素—百检检测

    实验室的十二大要素

    一、八大计划

    ①仪器检定计划

    ②人员讲训计划

    ③内审计划

    ④管理评审计划

    ⑤质控计划

    ⑥期间核查计划

    ⑦质量监督计划

    ⑧能力认证计划

    二、四个*性标识

    ①仪器设备*性标识

    ②文件*性标识

    ③样品*性标识

    ④报告*性标识

    三、十大岗位设置

    ①*高管理者

    ②质量主管

    ③技术管理者

    ④内审员

    ⑤监督员

    ⑥文件（资料、档案）管理者

    ⑦仪器设备管理员

    ⑧样品管理员

    ⑨检验检测人员

    ⑩标准物质管理人员

    四、仪器旁边必有的33211要素

    “3”

    ①作业指导书

    ②维护作业指导书

    ③期间核查作业指导书

    “3”

    ①使用记录

    ②维护记录

    ③期间核查记录

    “2”

    ①*性标识

    ②状态标识

    “1”

    ①检定（核准）证书复印件

    “1”

    ①检定、核准确认表

    五、技术委员会：

    协助技术负责人进行标准方法的证实，非标方法的确认，方法的偏离的技术判断，以及检测机构方法的制定，可以设立风险评估委员会，协助*高管理者对机构风险评估并预防；可以设立申投诉委员会，及时处理客户申投诉。

    六、电子文件和电子记录应做到“三个加”

    ①加密：每个员工设置一个密码，有密码才能进入电子系统。

    ②加权：设置权限，谁能读，谁能改。

    ③加备：定期备份。

    七、三种更改

    ①文件更改：要有更改人的姓名或等效标识（盖章、缩写、电子签名）和更改日期。

    ②记录更改：记录当划改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效标识。

    ③报告更改：只能另发一份新报告，不能在结果报告上划改。

    八、单位关键岗位

    ①负责人：技术主管、质量主管、代理人、授权签字人

    ②管理人：内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、设备管理员、试剂员、安全员。

    ③技术人员：采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员。

    九、实验室需要授权的5类人员

    (所有技术人员者应有相关授权)

    ①特抽：进行特定类型的抽样的人员

    ②检：进行检测、校准的人员；

    ③签发:签发检测报告和校准证书的人员;

    ④提:提出意见和解释的人员；

    ⑤操：以及操作特定类型的设备

    十、人员培训五种形式

    ①理论考试

    ②座谈、讨论、提问

    ③现场演示（操作）

    ④报告或记录核查

    ⑤其他方式

    十一、期间核查的方式

    ①用参考标准进行核查

    ②参加能力验证或实验室比对

    ③使用有证标准物质

    ④相同仪器比对

    ⑤同一样品不同仪器检测结果的比对

    ⑥对保留样品的再检测

    ⑦协议标准和方法比对

    十二、实验室持证上岗的人员

    ①从事抽样

    ②检验检测

    ③签发检验检测报告或证书

    ④提出意见和解释

    ⑤操作设备

    按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。

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