医用防护口罩(GB 19083-2010）检测

　　医用防护口罩是指可过滤空气中的微粒，预防某些呼吸道传染性微生物传播，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护用品。

　　医用防护口罩标准要从2003年的SARS病毒说起，GB19083－2003医用防护口罩技术要求在SARS严峻的形势下紧急制定，标准应用5年之后，经过大量实验验证以及对国内外相关标准归纳，对旧标准进行了修订，制定出现行的新标准GB19083—2010医用防护口罩技术要求，新标准参照了美国和欧洲等国的相关标准，结合我国的实际情况，对口罩的过滤效率及密合性等项目进行了更为具体的技术要求。

　　主要检测项目、要求、标准有：

　　技术要求

　　1、医用防护口罩基本要求

　　口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有被洞、污渍，不应有呼气阀。

　　2、鼻夹

　　口罩上应配有鼻夹。鼻夹具有可调节性。

　　3、口罩带

　　口罩带应调节方便。应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

　　4、过滤效率

　　在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率

　　5、气流阻力

　　在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH20）。

　　6、合成血液穿透

　　将2mL合成血液以10.7kPa（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。

　　7、表面抗湿性

　　口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的规定。

　　8、微生物指标

　　口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求。包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。

　　9、环氧乙烷残留量

　　经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

　　10、阻燃性能

　　所用材料不应具有易燃性。续燃时间应不超过5S。

　　11、皮肤剌激性

　　口罩材料原发性剌激记分应不超过1。

　　12、密合性

　　口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。

　　检验方法

　　1、口罩基本要求

　　取3个口罩，在300lx~700lx的照度下目力检査，应符合基本要求。

　　2、鼻夹

　　按照说明书规定的使用方法调节，应符合基本要求。

　　3、口罩带

　　样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预理，2个不进行预处理。

　　温度预处理条件：

　　a）70℃土3℃环境试验箱中放置24h；

　　b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。

　　经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。

　　通过目力检査和拉力试验装置测量，结果均应符合要求.

　　4、过滤效率与气流阻力试验

　　样品数量：应该使用6个口罩样品进行试验。3个经过温度预处理，3个不经过预处理。

　　温度预处理条件：

　　a）70℃±3℃环境试验箱中放置24h；

　　b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。

　　经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。

　　气体流量应该稳定至85L/min±2L/min。

　　规定试验条件用的氯化钠（NaCl）气溶胶颗粒大小分布应为粒数中值直径（CMD）在0.075μm±0.020μm，几何标准差不超过1.86（相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）0.24μm±0.06μm）。浓度不超过200mg/m3。

　　过滤效率测定结果均应符合要求。

　　吸气阻力测定结果均应符合要求。

　　5、合成血液穿透

　　样品数量：应该使用5个口罩样品进行试验。

　　预处理条件：口罩样品在21℃±5℃，相对湿度85%±5%环境试验箱中预处理至少4h。口罩样品从环境箱中取出1min内作测试。

　　按照YY/T0691-2008的试验方法进行试验，其结果应符合相关规定。

　　6、表面抗湿性试验

　　取3个口罩，参照GB/T4745-1997规定的方法进行测试，其结果均应符合相关要求。

　　7、微生物指标

　　按照GB15979-2002中附录B规定的方法进行试验，结果应符合相关要求。

　　标志为灭菌或无菌的口罩按照GB/T14233.2-2005规定的方法进行试验，结果应符合相关要求。

　　8、环氧乙烷残留

　　气相色谱仪应满足下列条件：

　　a）氢焰检定器：灵敏度不小于2X10-11g/s〔苯，二硫化碳（CS2〕。

　　b）色谱柱：所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。

　　c）仪器各部件温度

　　气化室：200℃；

　　检测室：25O℃；

　　d）气流量

　　N2：15mL/min~30mL/min；

　　H2：30mL/min；

　　空气：300mL/min。

　　测试步骤：

　　按照GB/T14233.1-20089.4GB15980-1995中附录G规定的*限浸提法，以水为溶剂进行平行试验，按照GB/T14233.1-20089.5.2GB15980-1995中附录G规定的相对含量法进行测定，结果以算术平均值计算，如一份合格，另一份不合格，不得平均计算，应重新测定。结果应符合相关要求。

　　9、阻燃性能

　　样品数量：应检测4个口罩样品。2个经过温度预处理，2个不经过预处理。

　　温度预处理条件：

　　a）70℃±3℃空气中24h；

　　b）-30℃±3℃空气中24h。

　　在温度预处理后应在室温恢复至少4h。

　　测试步骤：

　　1）将口罩戴在金属头模上，燃烧器的顶端和口罩的zui低部分（当直接对着燃烧器放置时）的距离应设置在20mm±2mm。

　　2）将火焰高度调节在40mm±4mm。在燃烧器顶端上方20mm±2mm处用金属隔离的热电偶探针测量火焰的温度，应为800℃±50℃.

　　3）将头模以60mm/s±5mm/s运动线速度通过火焰，并记录口罩通过一次火焰后的燃烧状态。结果应符合相关要求。

　　10、皮肤刺激性

　　按照GB/T16886.10-2005中规定的原发皮肤刺激方法进行试验，其结果应符合本标准相关规定。

　　11、密合性

　　选10名受试者，按照使用说明书佩带好口罩，作6个规定动作，按照附录B中规定方法测试，应至少有8名受试者总适合因数符合要求。


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