热敷贴/暖贴测试服务
业务挑战
热敷贴（袋）是将主要材料成分（铁粉、水、活性碳、食盐等，且不含任何药物成分），按一定比例放入内袋密封，利用铁粉氧化的升温致热原理，通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的贴敷类产品。
暖贴又称暖宝宝，也是以铁粉为主要原料，与空气发生氧化反应而持续释放热量，用于人体取暖的一次性自反应产品。
百检青岛无源医疗器械实验室可对医疗器械类热敷贴（袋）和日用型暖贴，依据YY 0060和QB/T 4903等标准提供全套性能和安全性检测服务，实验室均取得了CNAS和CMA资质认可。同时也可以协助生产厂家拟定企业标准，针对企标和客户技术文件，制订相应的测试方案。
服务内容
测试能力涵盖：
YY 0060-2018 热敷贴（袋）
QB/T 4903-2016 暖贴
适用标准
热敷贴（袋）与暖贴标准对比
热敷贴（袋） | 暖贴（俗称暖宝宝） | |
产品归属 | 医疗器械二类监管 | 日用品 |
执行产品标准 | YY 0060-2018 | QB/T 4903-2016 |
作用机理 | 热效应 | 热效应 |
产品分类 | 非粘贴型、粘贴型 | 非粘贴型、粘贴型 |
功效 | 用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛 | 人体取暖 |
使用方式 | 直接与人体皮肤接触； 不直接与人体皮肤接触 | 不直接与人体皮肤接触 |
温度特性 | 直接接触皮肤，*高温度≤60℃； 不直接接触皮肤，*高温度≤70℃ | *高温度≤70℃ |
升温时间≤20min | 升温时间≤15min | |
持续时间≥制造商的规定 | 持续时间≥明示值 | |
温度保证时间≥持续时间的50% | 温度保证比值≥60% | |
其他性能指标 | 热敷贴（袋）比暖贴新增 外袋的透湿性、外袋的透氧性和产品生物相容性（例如细胞毒性、致敏等）要求 | |
我们的优势
作为被中国合格评定委员会（CNAS）认可的第三方实验室，百检青岛无源医疗器械服务凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备，结合机械、材料、可靠性、安规以及综合化学等相关实验室，配合各国标准和规范标准与CE认证，FDA510(k)等要求，为各类注无源医疗器械产品提供测试服务。
我们的资质
● 中国合格评定委员会（CNAS）认可的第三方实验室
● CE认证，FDA510(k)
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